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Fachvortrag Rohrleitungstechnik
Verfasser H. Bolli
Senior System Engineer BBS-Systems
| Einführung | Verbindungstechnik im Allgemeinen |
| Rohrverbindungstechnik | Standard Rohrverbindungen |
| Rohrverbindungen aus Verfahrenstechnischer Sicht | Wirtschaftlichkeit |
| Resümee | |
Die Rohrleitungen stellen das zentrale Element für die Transferierung von aseptisch herzustellenden Produkten ( auch chemisch kritischen Produkten ) von einem Prozess zum anderen dar, sei dies von einer Fermentation zur Neutralisation oder von einer Defraktionierung zur Lagerung. Hierbei sind die Rohrverbindungen und die für die Prozesse notwendigen Armaturen entscheidend für die Prozessicherheit im gesamten Anforderungsumfeld wie auch für die in vielen Fällen vernachlässigte Wirtschaftlichkeit einer Produktionsanlage.
Nirgends sind Verbindungselemente so mit der Qualität des Endproduktes verbunden wie in der Pharmazeutik, der Biotechnik und der Mikrochipfertigung.
Erlauben Sie mir, Ihnen an einem uns allen bestens vertrauten Beispiel die Wichtigkeit der Rohrverbindungstechnik, die im allgemeinen bei der Anlagenplanung stiefmütterlich behandelt wird, zu erläutern.
Nirgends sind Verbindungselemente so mit der Produktivität einer Anlage verbunden wie in der Elektronik.
Unser Beispiel:
Wir kaufen einen PC und sind damit beschäftigt, die bereits bestehenden Peripherieapparaturen anzuschliessen oder wir sind im Grossbetrieb mit der Beschaffung eines PC`s betraut ( Wir gehen davon aus, dass die Peripherieapparate durch eine andere Abteilung des Betriebes beschafft werden ). Hier sind die Verbindungen das zentrale Element zur Kommunikation. Schon bei der Installation des Druckers (oder Netzwerkadapters) wird uns ein erstes mal bewusst, dass das Druckerkabel eine falsche Schnittstelle hat, welche mit dem neuen PC nicht kompatibel ist. Es hat also begonnen was wir beim Kauf bzw. bei der sorgfältigen Evaluierung nicht berücksichtigt haben.
Nach erfolgreicher Behebung der reinen Verbindungstechnik stellen wir bei der Inbetriebnahme des PC`s fest, dass uns das Programm den Zugriff auf den Drucker in Folge eines falschen Treibers verweigert.( Verbindungsabgleich um Kommunikationsfehler auszuschliessen)
Die Auflistung solcher oder ähnlicher "Fehler" lässt sich beinahe beliebig verlängern.
Den Ärger und die Umtriebe die dabei entstehen müssen nicht weiter erläutert werden geschweige denn die dadurch entstehenden Verluste durch die Bindung von Personal und Produktionausfallzeiten ( in unserem Beispiel Kommunikation ).
Aus diesem Beispiel wird ersichtlich, warum Komplettlösungen ( winnetware ) zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Die Wegweisung der Rohrleitungstechnik wird somit auch für andere weniger publike Techniken ( Privat-Haushaltinstallationen, Pneumatiksysteme ) deutlich aufgezeigt durch die Eletrotechnik.
Dies bestätigt sich in der Praxis durch das zunehmende Angebot von Ventilinseln im Verbundsystem in der Pneumatik als auch der Bau von Multifunktionsanlagen im Pharma- und Lebensmittelbereich (Bayer, Serono, Böhringer, etc.)
Kommen wir zurück zur Rohrleitungstechnik, die im Anlagenverbund ( Kessel, Energietransport, Produkteüberführung etc.) die gleiche Rolle übernimmt wie die Kabel beim Computer System.
Rohrverbindungselemente und Armaturen müssen verschiedene Aufgaben erfüllen
Die Aufgabenverantwortlichlichkeit wird von folgenden Faktoren bestimmt
- Prozesssicherheit / Qualitätsicherung ( Verkeimung, Toträume, Dead Legs etc.)
- GMP Aspekte, CIP Aspekte
- Personen und Umweltschutz
- Wirtschaftlichkeit im Anlagenbau und Betrieb
Die aufgeführten Punkte sollten dem verantwortungsbewussten Betreiber als ein einheitliches, nicht zerlegbares Paket erscheinen. Denn sobald dieses Paket in die Einzelteile zerlegt zur Betrachtung kommt sind Abstriche in Qualität, Sicherheit oder Wirtschaftlichkeit die Folge
2. Verbindungstechnik im Allgemeinen
Die in aller Regel verwendeten Rohrverbindungs und Armaturenelemente in der Pharmaindustrie folgen den Richtlinien der eigenen Erfahrungswerte der Betriebe als auch den spärlich vorhandenen Empfehlungen von FDA, BGA etc. sowie der DIN und ISO Normen. Die meisten grösseren Betriebe haben deshalb ihre eigenen Rohrleitungsnormen ( Bayer, Novartis, Roche, Böhringer, Schering, Immuno ), um nur einige zu nennen, entwickelt. Kleinere Betriebe, die aus verschiedenen Gründen keine eigene Rohrklassifizierung haben, übernehmen mehrheitlich bewährte Normen.
Jede Neuanlage weisst jedoch Prozesse und oder Apparaturen auf welche nicht im Erfahrungs- oder Normenbereich der Ingenieure und Techniker liegen. Dies wird bei der Erstellung von Neuanlagen bereits bei der Spezifizierung der einzelnen Komponenten deutlich. So finden sich bei den Spezifikationen regelmässig Ungereimtheiten bezüglich Keimfreiheit, Totraumfreiheit, Entleerbarkeit etc.
Rohrleitungsverbindungen und Armaturen ( physische wie verfahrenstechnische ) schlagen bei Komplettlösungen ( Produktionsanlagen ) lediglich mit ca. 5-8% der Gesamtkosten ( je nach Prozess ) zu Buche.
Dies führt dazu, dass diese bei der Anlagenplanung, wie im vorgängig aufgeführten Beispiel gezeigt, vernachlässigt und am Ende mehr oder weniger prozesstaugliche und aus wirtschaftlicher Sicht fragwürdige Verbindungen, angeschafft werden. In einigen Fällen werden solch wichtige Entscheidungen, wie die Verbindungsteile-Beschaffung, sogar dem Zulieferer bzw. Anlagenbauer überlassen, welcher weder die Prozesse noch die Anforderungen an das Endprodukt kennt, bestimmt aber seine eigene wirtschaftlichen Schlüsse zieht. Dies mit für den Anlagenbetreiber zum Teil schwerwiegenden finanziellen Folgen welche, wie im Computer Beispiel, erst bei der Inbetriebnahme der Anlage zur Beanstandung Anlass geben.
Eine Erklärung für dieses Vorgehen liegt aus meiner Sicht darin, dass keine der in die Anlagenplanung integrierten Parteien für eine Nachkalkulation
( Prozesssicherheit, Umwelt und Personenschutz, Wirtschaftlichkeit ) verantwortlicht gemacht wird.
3. Stand der Technik Rohrverbindungen
3.1 Standard Verbindungen im allgemeinen Ingenieurverständnis
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Eine feste Verbindung (Schweissverbindung) wird in der Regel den lösbaren Verbindungen vorgezogen, kann aber aus bekannten Gründen nicht in jedem Falle zum Einsatz kommen.
Die am häufigst verwendeten Verbindungen im pharmazeutischen Bereich, global gesehen, ist die Tri-Clamp Verbindung. Bei uns in Europa sind die Tri-Clampverbindungen sehr weit verbreitet. Hierbei ist festzuhalten, dass diese Verbindungsart eine elastische nicht definierte Dichtung der Verbindung aufweist ( siehe Bild 1 ). Das heisst, dass die Verbindung wohl dicht ist, jedoch nicht festgestellt werden kann wo das Abdichten der Verbindung erfolgt.
Wie an allen Rohrleitungsteilen, durch die ein Medium fliesst, sind die Leitungen undefinierten Bewegungen ausgesetzt, zum Beispiel Druckschläge, Wärmeausdehnung etc.
Solche Bewegungen haben negative Auswirkungen auf die Totraumfreiheit, die Verbindungssicherheit, etc.
Die Vorteile der Clampverbindung sind aus Sicht der Prozessicherheit sehr begrenzt
- Leicht erhältlich
- Ohne Werkzeug festziehbar
- Gute Dichtheit in folge grosser Dichtungsauflage
Die Nachteile der Clamp-Verbindung sind für die Prozess Sicherheit weitaus gravierender
- Undefinierte Dichtung wegen grosser Dichtflächen
Spaltbildung bei Leitungsbewegungen ( Keimansammlungen )
- Die unkontrollierte Vorspannung führt zu Blendenbildung und somit zu Keimansammlungen hinter der Dichtung. Wesentlich dabei ist, dass niemand mit Bestimmtheit eine minimale Vorspannkraft für eine optimale Clamp-Verbindung angeben kann, da die, wie bereits erwähnten Rohrleitungs-Bewegungen unvorhergesehene Kräfteeinwirkungen auf die Rohr-Verbindung zur Folge haben kann.
- Platzbedarf
- Rohrleitungskoaxialität wird über die Dichtung definiert
Eine weitere häufig in Europa eingesetzte Verbindungsart ist die mit einem Rundgewinde versehene sogenannte Milchrohrverschraubung nach DIN 11851. Diese lösbare Verbindung wird der Bezeichnung lösbar besonders im Bereich der Sterilisierungsprozesse gerecht, (eine Begründung dieser Aussage werde ich später abgeben).
Rundgewinde finden im allgemeinen im Stahl- und Rohrleitungsbau nur beschränkt Einsatz und werden vorzugsweise in der Glasverbindungstechnik ( Gründe sind die Kerbkräfte im Gewinde ) verwendet.
Die Milchrohrverschraubung hat im Gegensatz zur Clamp-Verbindung eine Selbst-Zentrierung, die Vorspannverhältnisse sind jedoch ähnlich undefiniert wie bei der Clamp-Verbindung
Die Vorteile einer Milchrohrverbindung sind
- Gute äusserliche Reinigung des Rundgewindes
- Leicht beschaffbar ( jeder Armaturenhandel bietet an )
Die Nachteile der Milchrohrverbindung sind wie bei der Tri-Clamp-Verbindung überwiegend
- die undefinierte Dichtung
- die Spaltbildung bei Leitungsbewegungen ( Keimansammlungen )
- eine unkontrollierte Keimansammlunge zwischen der Rohrinnenwand und der Dichtung.
- ein komplett überdimensioniertes Design, führt zu langen Sterilisationszeiten und hat dadurch einen enormen nicht zu unterschätzenden Energiebedarf, beim Heizen wie beim Kühlen, zur Folge.
-eine nicht unerhebliche Kavitation welche, in Folge der Spaltbildung, bei nicht laminaren Strömungen auftreten kann
- ein sehr hoher Energiebedarf ( grosse Masse )
- Verschiedene DIN Reihen sorgen regelmässig für Verwirrung
Als letzte lösbare Verbindung im Rohrleitungsbau wird die Steril Verbindung vorgestellt
Diese Verbindungsart wird, entgegen dem heutigem Wissen über Prozess, -Entwicklung und -Sicherheit, in den Entscheidungsphasen vielfach als Aussenseiter behandelt, obwohl die überragenden Vorteile der Steril-Verbindung, beim Vergleich mit den vorgenannten Verbindungsarten, auf der Hand liegen.
Bei der Betrachtung mit Sicht auf die Prozesssicherheit unterscheidet man :
die Steril-Verschraubung mit Rundgewinde
die Steril-Verschraubung mit Spitzgewinde
Bei der Entwicklung der Steril-Verbindungsarmaturen sind Elemente verschiedener Verbindungs-Systeme zu einer Steril-Verbindung zusammen konstruiert worden.
Es konnten damit einige speziell für die Prozesseicherheit entscheidende Vorteile mit dieser Verbindungsart realisiert werden. So sind die Steril-Verschraubungen werden wie bereits erwähnt in zwei verschiedene Typen gegliedert
Die Vorteile der Sterilverbindung sind die folgenden.
- Definierte Vorspannung der Dichtung
- Metallische Auflage der Verbindungselemente, somit haben Leitungsbewegungen keine Spaltbildung an der Dichtkante zur Folge
- Definierte Dichtkante unmittelbar am Medium
- Kleine Bauweise ( Material und Energieaufwendungen sind minimiert )
- Gleiche Preisstruktur wie die anderen Verbindungen
- Standard O-Ring Dichtung
- Orbital Schweissbar
Die Nachteile einer Sterilverbindung sind :
- Male und Female Teile
- Empfindlichkeit der Dichtkanten
Sterilverbindungen werden mit Spitzgewinden und Rundgewinden gefertigt.
Die Steril-Verbindung mit Rundgewinde
Die Steril-Verbindung mit Rundgewinde hat sowohl aus der herstellungstechnischen als auch aus der anwendungstechnischen Sicht gravierende Nachteile gegenüber der Steril-Verbindung mit Spitzgewinde.
Der Hauptnachteil bei der Steril-Verbindung mit Rundgewinde ist die Selbsthemmung und das Setzen des Gewindes
Ein Beispiel: Vor noch wenigen Jahren, ca. 15 bis 20, musste man nach dem Kauf eines neuen Autos nach ca. 1000km die Zylinderkopfschrauben in der Bezugswerkstatt nach ziehen lassen. Die Gründe dafür lagen in den Dichtungen, aber zu wesentlichen Teilen im Effekt des Setzens der Schrauben.
Diese Effekte führen in der Rohrleitungstechnik dazu, dass die Verbindung mit Rundgewinde nach erfolgter erhöhter Belastung, z.B. beim Sterilisationsprozess mit unkontrollierbaren Wärmeausdehnung, lose sind und um eine optimale Verbindung zu gewährleisten, nach dem Sterilisationsprozess nachgezogen werden müssen.
Diese negative Auswirkung tritt bei jeder weiteren Sterilisation wieder auf und kann aus gewindekonstruktiven Gründen nicht behoben werden ( Rundgewinde Radien weisen, aus passungstechnischen Funktionsvoraussetzungen, eine Differenz auf und haben somit eine Punktauflage die bei erhöhter Kraftübertragung die zulässige Hertzsche Flächenpressung übersteigt und dadurch eine Deformation der Oberflächengeometrie zur Folge hat. Die Verschraubung ist nicht mehr kraftschlüssig )
Wie aus vorgehender Erläuterung leicht ersichtlich ist, sind solche mechanischen Belastungen ( Ausdehnung, Schwingungen etc. ) unkontrollierbar, nicht vorhersehbar und stellen somit eine eklatante Verminderung der Prozesssicherheit und damit ein sehr hohes Risiko dar.
Die gleichen Effekte treten auch bei den Milchrohrverschraubungen auf.
Die Steril-Verbindung mit meterischem Feingewinde
Im Gegensatz dazu hat das metrische Feingewinde, basierend auf Standard DIN Normen, eine erhöht zulässige Belastbarkeit.
Die im allgemeinen Maschinenbau verwendeten lösbaren kraftschlüssigen Verbindungselemente bestehen zur Hauptsache aus metrischen Gewinden nach DIN 267. Diese Gewinde haben durch die Gewindesteigung im Verhält-nis zum aufweisenden Durchmesser, die physikalische Eigenheit der "Selbsthemmung" ( Steigungswinkel <5°in direktem Verhältnis mit dem Reibungkoeffizienten ). Zudem sind die im Gewinde auftretenden Kräfteverhältnisse ideal auf eine Fläche verteilt, welche die Drücke aufzunehmen vermag. Die zur Kraftschlüssigkeit notwendigen Vorspannungen liegen deutlich unterhalb der zulässigen Flächenpressung.
Das heisst: Um eine bestimmte Kraftschlüssigkeit gewährleisten zu können werden die Gewinde mit entsprechender Vorspannung gezielt ( Anzugsmoment ) belastet. Damit wird die Verbindung gegen ungewolltes lösen zuverlässig gesichert.
Genau diese Eigenschaft kommt bei der Steril-Verschraubung mit Spitzgewinde zur Anwendung. Das ungewollte lösen der Verbindung durch Vibrationen, Druckschläge oder Abkühlung nach der Bedampfung kann damit ausgeschlossen werden.
Zusammenfassend kann somit gesagt werden, dass die optimale lösbare Verbindung für die Sterilprozesstechnik die Sterilverbindung mit definierter Dichtvorspannung, versehen mit einem metrischen Feingewinde, ist. Die Verbindungen mit Dichtvorspannung sollten trotz ausgezeichneter Eigenschaften im Einsatz der Steril-Verbindungstechnik, nur bis zu einer bestimmten Grösse verwendet werden.
Grössenabgrenzungen
Die Tri-Clampverbindungen wie auch die Milchrohrverschraubungen sind in diversen Anwendungen in Grössen bis DN150, im Falle von Verschlüssen sogar in noch grösseren Dimensionen im Einsatz.
Anwendungen mit den oben genannten Verbindungs-Elementen für Grössen über DN50 sind in Anbetracht der aufgeführten Vor- und Nachteile und aus der Sicht der Prozesssicherheit nicht zu empfehlen. Je grösser die Rohrleitung, desto grösser die zu erwartenden Kräfte.Um so weniger kontrollierbar die unbekannten Nebeneffekte umso unsicherer ist der Prozess.
Die Abgrenzung wird im Prozess- und Wasseranlagenbau ( WFI, WBI etc. ) in der Regel bei der Grösse DN 40 gemacht. Das heisst Verbindungen DN08 bis DN40 werden mit Steril-Verschraubungen, DN50 und grösser mit Steril-Flanschverbindungen hergestellt.
Für kritische Prozesse werden bereits ab der Grösse DN25 Steril-Flanschverbindungen eingesetzt.
Eine spezielle Grössenabgrenzung ist bei Ventilbatterien vorzunehmen, die mittels lösbaren Verbindungen ins System eingebunden sind. Ebenso ist der Dichtungswerkstoff bei der Abgrenzung zwischen, Steril-Verschraubung und Steril-Flansch, von entscheidender Bedeutung .
Steril-Flansche sind wie die Steril-Verschraubungen unterteilt. ( Flachdichtend, Sterilausführung )
Dabei sind die Beurteilungskriterien die selben wie bei den Steril-Verschraubungen.
Die bei der Steril-Verschraubung vorhandene Vorspannung der Dichtung ist bei den Steril-Flanschausführungen mit dem selben Prinzip gelöst. Weitere Merkmale liegen dabei in den Grössenverhältnissen zwischen DIN und ISO Normen
Bewegliche Rohrleitungen
Flexibilisierung der sterilen Produktionsanlage ist besonders für die wirtschaftlich orientierten Manager bereits bei der Anlagenplanung ein Thema.
In naher oder ferner Zukunft, wenn ganze Produktionsstrassen wie im Automobilbau schnell und kostenoptimal umgebaut werden um damit mehrere und verschiedene Produkte mit derselben Anlage oder deren -komponenten hergestellt werden, ( einige Bestrebungen zeigen, dass ganze Produktionszweige vollautomatisiert werden oder bereits vollautomatisiert sind.) müssen Rohrverbindungselemente immer höheren Anforderungen standhalten.
Flexible Leitungen können bereits Heute in Form von Schlauchverschraubungen mit den gleichen Verbindungstechniken wie die Steril-Verschraubung oder die Steril-Flansch-Verbindung angeboten werden.
Es sind sowohl technisch als auch wirtschaftlich erheblich verschieden Produkte auf dem Markt.
An flexible Rohrleitungen werden grundsätzlich dieselben Anforderungen gestellt wie an die stationären.
Die Flexible Leitung ( Steril-Schlauch-Verbindung) weist auf einem relativ kurzen Rohrleitungsabschnitt zwei Rohrverbindungsstellen auf. Nämlich die Verbindung des Schlauches mit dem Steril-Rohranschlusselement und die Verbindung des Schlaucheinbindungselements mit der Anlage.
Da diese Systeme in Folge der Materialtechnik und der zwangsläufig vorherrschenden Dynamik einer höheren Belastung ausgesetzt sind als stationäre Rohrleitungen, ist die zu erwartende Lebensdauer solcher Komponenten entsprechend kurz und stellen ausserdem weit höhere Anforderungen an die Steriltechnik. Im Besonderen sind solche Systeme empfindlich auf Druckschläge sowie auf Keimansammlungen an den Übergängen.
Die heute einsatztauglichen Grössen enden mit den Grössen DN 40 oder DN 50 je nach System
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3.2 Rohrverbindungen aus verfahrenstechnischer Sicht
Bei genauerem hinsehen stellt man fest das nicht die klassische Verbindung selbst ( Steril-Verschraubungen und Steril-Flansche ) die kritischen Punkte in der pharmazeutischen Produktionstechnik sind, sondern die Rohrverbindungstechnik an prozessorientierten Verbindungselementen.
Bei genauer Betrachtung erkennt man, zum Beispiel ein einfaches Auf- Zu Ventil, als ein wichtiges Rohrverbindungselement, das verschiedene Prozessrohre ( Prozessbereiche ) miteinander verbindet. ( Verbindung von Dampf - zu Produktekreislauf, Behälter – Entkeimungs-peripherie, Behälter – Abfüllanlage, Behälter – Rohrleitung / Analyse etc.) Solche Rohrverbindungen liegen vor allem bei Übergängen der verschiedenen Prozesse vor.
Im Prinzip ist auch ein Behälter ein kurzes grosses Rohr, das für bestimmte Prozessabläufe ( Reaktionen etc. ) gebraucht wird, welche in einem fliessenden Prozess nicht möglich, beziehungsweise mit dem heutigen Stand der Technik noch ungenügend kontrollierbar sind.
(Als Beispiel für ein solches Rohr kann der Darm bezeichnet werden).
Wir reihen Behälter also in die Kategorie "grosse Rohre"ein.
Aus dieser Sicht ( verfahrenstechnisch) ist die Rohrverbindung entgegen der allgemeinen Annahme das wichtigstes Element einer Anlage. Sie sehen also, dass nicht nur kraftschlüssig-lösbare Steril-Verbindungen sondern auch fix eingebaute Verbindungselemente ( Kessel, Reaktoren ) im Pharmaanlagenbau und auch in der Biotechnik in die Gruppe der Rohrverbindungselemente fallen und somit den gleichen Anforderungskriterien untergeordnet werden wie die kommunen Flansche und Verschraubungen.
Hier einige Prozesssysteme, welche für die nähere Betrachtung der verfahrenstechnischen Rohrverbindungen in der Pharmaprozesstechnik wesentlich sind:
- Beschickungssysteme ( mobile und stationäre )
- Probeentnahmesysteme an Behältern und Rohrleitungen
- Entleerungssysteme ( Behälter und Rohrleitungen )
- Reinigungssysteme ( CIP, SIP etc. )
- Prozessanschlüsse ( Sonden, Fühler, Messgeräte )
- Prozessarmaturen ( 2/2 Wege Ventile etc.)
In all diesen Produktegruppen sind die für die verfahrenstechnik wichtigsten Rohrverbindungen eineindeutig die Ventile.
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Prozessabläufe werden im allgemeinen durch Ventile gesteuert.
Die wichtigsten Rohrverbindungstellen zur Kontrolle der Prozessabläufe sind Probeentnahmestellen, da diese die Möglichkeit geben den augenblicklichen Stand der Dinge im Prozess festhalten zu können, damit die Kontinuität im Verfahrensprozess gewährleistet und kontrolliert werden kann.
Diese Rohrverbindungen ( Ventile ) sind im Pharmabereich so ausgelegt, dass keine beweglichen Teile mit dem Medium in Berührung kommen, dazu verwendet man die Membrantechnik.
Versucht man nun die Entwicklung dieser Rohrverbindungen zu verfolgen, so stellt man fest, dass mit der heutigen Technik versucht wird immer einen in sich geschlossenen Raum zu bilden d.h. keine linearen oder polaren Dichtelemente mit abstreif Funktionen einzusetzen. Es werden zum überwiegenden Teil Membranventile oder Faltenbalgventile verwendet. Solche Anwendungen haben an den Übergängen vom statischen zum dynamischen Teil eine praktisch statische Dichtung. Das auch bei solchen Lösungen weitere Verbesserungen notwendig sind um die Prozesssicherheit zu erhöhen zeigt folgendes Beispiel.
Bei dem Rohrverbindungselement ( Bodenablassventil ), welches Heute in verschiedenen Formen und Ausführungen Verwendung findet, kann mit einfachsten Mitteln bzw. Überlegungen die Prozesssicherheit massiv verbessert werden.
Ein Steril-Bodenablassventil das als Rohrverbindungselement vom Kessel ( Reaktrohr, Lagertank etc.) zum Auslaufrohr eingesetzt wird.
Wir stellen fest, dass diese Verbindungselemente für die Prozesssicherheit weitaus kritischer sind als die statischen Verbindungselemente wie Steril-Flansche und Steril-Verschraubungen. Da bei diesen eine optimale Durchspühlung (strömungstechnische Schattenzonen) in den meisten Fällen garantiert werden kann.
So sind in vielen Fällen konstruktive Mängel sichtbar welchen heute keine oder nur wenig Bedeutung zugemessen wird, obwohl unter diesen Mängeln in erster Linie die Produktivität, die Wirtschaftlichkeit und die Prozesssicherheit leidet.
Ein Beispiel für einen derartigen Mangel sehen sie beim Bodenablassventil ohne Sterilisierungsanschluss
Die Sterilisierung dieser Verbindung und der Abflusselemente wird bei geöffnetem Ventil-Durchgang mit der Sterilisierung des Behälters durchgeführt. Bei der einen Ausführung wird durch die Öffnung des Kolbens nach aussen der Faltenbalg, der die Totraumfreiheit erhöhen soll, kontraproduktiv zur Reinigbarkeit zusammengedrückt und bildet somit einen Beitrag zur Verschlechterung aller Verhältnisse ( Prozesssicherheit, Wirtschaftlichkeit ). Am Ventil gegenüber sieht man, dass mit den selben Mitteln jedoch mit dem Kolben in den Behälter öffnend ein für jedermann offensichtlich und in jeder Hinsicht besseres Ergebnis erzielt wird, weil die Durchspühlung des Faltenbalges bei "geöffneten" Wellen erfolgt und dadurch erheblich verbessert ist.
Die Anhäufung solcher "Kleinigkeiten" führt in vielen Fällen dazu, dass ein nicht unerheblich grösserer Aufwand zum Erreichen der Prozessziele notwendig ist.
Da es meist nur schwer oder gar nicht möglich ist, vorauszusehen, welche Keimarten in den verschiedenen Prozessstadien sich als Problem erweisen, sollten die Faktoren, welche Auswirkungen auf den Prozess haben können, bereits bei der Anlagenspezifizierung genauestens geprüft werden, um den Einsatz des optimalen Produktes von Beginn an zu gewährleisten. Dieses Vorgehen wirkt sich sofort und nicht unerheblich auf die Wirtschaftlichkeit und Prozesssicherheit aus.
Gesetzliche Anforderungen an alle Rohrverbindungen
Eine der Hauptanforderungen an die Rohrverbindungen sind die GMP Richtlinien. Diese Richtlinien stellen eine Reihe von Grundforderungen auf, welche sich nicht nur auf die Verbindungen selbst beziehen, sondern auch auf deren unmittelbares Umfeld. GMP repräsentiert den Stand der Wissenschaft und Technik und ist nicht mit zusätzlichen Kosten verbunden, sofern die vorhandenen Ressourcen richtig genutzt werden.
4. Wirtschaftlichkeit und Rohrverbindungen
Um Ihnen die Ziele der Rohrverbindungstechnik aus der Sicht der Witschaftlichkeit zu zeigen hier ein Beispiel:
Wir alle kennen aus unserer Kindheit die kleinen Bausteine, die lediglich in einigen Grössen und Farben erhältlich waren. Man konnte jedoch bereits eine kleine Villa bauen oder eine Hundehütte erstellen je nach belieben.
Dies war vor einigen Jahren.
Heute sind diese Bausteine in allen Grössen, Farben und Varianten erhältlich so das man mit ein und demselben System eine Eisenbahn, ein Raumschiff oder ein Auto bauen oder seine ganz eigenen Ideen umsetzen kann.
Ich spreche von LEGO.
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Solche Systeme sind für die industrielle Nutzung von ausserordentlicher Bedeutung.
Die Umsetzung solcher Baukasten Systeme wird uns von der Automobilindustrie seit Jahren vorgeführt.
Auch waren Pneumatikeinheiten von Hersteller zu Hersteller verschieden. Wirtschaftliche Aspekte führten dazu, dass diese Verschiedenheiten in ein globales Baukastensystem eingebunden wurden.So können Heute Schläuche von Bosch mit Verschraubungen von Festo an Zylinder von SMC montiert werden, ohne eine funktionelle oder qualitative Einbusse.
Wenn auch die qualitativen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie wesentlich spezifischer und anspruchsvoller sind, so sind gerade diese Systemanwendungen die Lösung zur besseren Wirtschaftlichkeit von Verbindungsanwendungen in der Anlegenbautechnik.
Wie bereits Eingangs erwähnt sind Verbindungselemente wie Tri–Clamp, Milchrohrverschraubung, DIN Flansche und ähnliche Verbindungen in heutigen Pharma-, Biotech-, Feinchemie-, Kosmetik-, und Reinstwasser-Anlagen wohl noch in Gebrauch, sollten aber aus wirschaftlicher und prozesstechnischer Sicht nicht mehr eingesetzt werden. Die Sterilverschraubungen weisen bei vergleichbaren Preisen wesentlich bessere Eigenschaften auf als die zuvor genannten.
Hier einige Merkmale welche die Wirtschaftlichkeit der Steril-Verbindung zeigt
- kleinere Masse – weniger Energieaufwand
- keine Toträume – kürzere Sterilisationszeit
- keine Blendenbildung – weniger Kavitation – besserer Auslauf – höhere Wirtschaftlichkeit
- Kleinere Dichtung – weniger Verklebung
- Einheitliches Dichtsystem Normdichtungen – kleinere Ersatzteilhaltung
- Normierter Standard – Servicefreundlichkeit
- Etc.
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Bild 5 zeigt eine Zapfstellenbatterie einer Reinstwasseranlage welche mit dem Bio-Baukasten-System der BBS-Systems umgesetzt wurde.
Dieser Anlagenteil besteht aus lediglich 17 verschiedenen Teilen. Das bedeutet, weniger Ersatzteile und ein sehr kleiner Bestellaufwand, etc..
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Wir stellen fest, dass die heutigen Möglichkeiten und Angebote zur Optimierung der Prozesstechnik, der Prozesssicherheit und der Wirtschaftlichkeit im Steril-Anlagenbau nicht oder nur unvollständig genutzt und die einzigartigen Produkte und deren Leistungen des Marktes zuwenig eingesetzt werden.
Dies zeigt sich darin, dass noch vor zwei Monaten in eine komplett neue Anlage Verbindungselemente spezifiziert wurden, die auf der Technik der dreissiger Jahre des vergangenen Jahrhunderts beruhen.
Die Steril-Rohrverbindung als solches muss wesentlich enger in die Gesamtprozesstechnik eingebunden werden, da Steril-Rohrverbindungen nicht nur aus Steril-Verschraubungen und Steril-Flanschen bestehen, sondern auch aus verfahrenstechnischen Rohrverbindungen wie Ventilen und Probeennahmesystemen aber auch Reaktoren, Mischern und Lagertanks. Eine solche Einbindung senkt Kosten, bringt Sicherheit, Produktivität und dadurch einen wirtschaftlichen Betrieb der Anlagen.
Ganzheitliches planen und erfassen aller wesentlichen Faktoren heisst Qualität und Wirtschaftlichkeit sicherstellen von Beginn an.
Qualität ist die Sicherung der Zukunft für die ganze Unternehmung.